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Artikel

Medizinprodukte News

Mit der neuen Medizinprodukteregulierung (MDR bzw. MepV) steht die Life Sciences Industrie vor komplexen regulatorischen Herausforderungen. Preis- und Kostendruck sowie die zunehmenden regulatorischen Anforderungen machen den Umgang mit Medizinprodukten immer anspruchsvoller. In unseren Artikeln informieren wir Sie über neue Rechtsentwicklungen und regulatorische Herausforderungen.

Solidarhaftung Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
Pharma und Healthcare

CH-REP: Solidarische Haftung des Bevollmächtigten für Medizinprodukte

Der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) haftet solidarisch mit dem Hersteller von Medizinprodukten. Doch die Regelung der Haftung ist unvollständig und lässt wichtige Fragen offen. Namentlich ist gesetzlich nicht geregelt, ob der Bevollmächtigte auch …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   Februar 2022
MDR Meldepflicht PRRC
Pharma und Healthcare

MDR Melderecht oder Meldepflicht: Wie soll sich die Verantwortliche Person (PRRC) verhalten?

Die Verantwortliche Person nimmt eine wichtige Funktion im Meldewesen ein (Vigilanz). Sie ist dafür verantwortlich, dass der Hersteller die ihm obliegenden Meldepflichten erfüllt. Darüber hinaus ist sie berechtigt, nicht der Meldepflicht unterliegende …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   September 2021
CH-REP Medizinprodukte
Pharma und Healthcare

Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) und Importeure

Swissmedic hat die Wirtschaftsakteure über ihre Rechte und Pflichten im Umgang mit Medizinprodukten informiert. Das Merkblatt ist von besonderem Interesse für Bevollmächtigte (CH-REP) und Importeure von ausländischen Medizinprodukten.
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   August 2021
Roboter packen Medizin ab
Pharma und Healthcare

MDR: Wann haftet die Verantwortliche Person (PRRC)?

Seit dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller von Medizinprodukten und ihre Bevollmächtigten über eine Person verfügen, welche für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich ist. Die Verantwortliche Person hat eine zentrale Rolle bei …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   August 2021
Arbeit am Computer
Pharma und Healthcare

MDR: Verantwortliche Person (PRRC) und ihre Aufgaben

Seit dem 26. Mai 2021 müssen alle Hersteller von Medizinprodukten und Bevollmächtigten über eine Person verfügen, welche für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich ist. Die Einführung der Verantwortlichen Person ist eine der …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   August 2021
Medizinprodukte
Pharma und Healthcare

Medizinprodukte: Schweizer Bevollmächtigter - Was ist zu beachten?

Nach dem 26. Mai 2021 müssen ausländische Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten ernennen, um Medizinprodukte auch auf dem Schweizer Markt anbieten zu dürfen. Dazu ist eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem ausländischen Hersteller und dem …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   April 2021
Fracht Flughafen
Pharma und Healthcare

Medizinprodukte: Kommt nun das Aus für Parallelimporte?

Was sind die Auswirkungen der neuen Medizinprodukteregulierung auf Unternehmen, die Medizinprodukte im benachbarten europäischen Ausland einkaufen und in die Schweiz einführen möchten? Wenn das Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   März 2021
Verhältnis EU-Schweiz Medizinprodukte
Pharma und Healthcare

Gescheiterter Rahmenvertrag: Was ändert sich für Medizinprodukte?

Am 26. Mai 2021 hat der Bundesrat die Verhandlungen über den Rahmenvertrag mit der EU abgebrochen. Als Folge des Verhandlungsabbruches hat die EU-Kommission erklärt, dass die Schweiz nicht mehr länger als gleichberechtigter Partner am europäischen …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   Juni 2021
Apotheke
Pharma und Healthcare

Medizinprodukte: Sind Gratiszugaben verboten?

Bezahle 10, erhalte 12. Ist dies mit den neuen Bestimmungen des HMG noch zu vereinbaren? Die am 1. Januar 2020 in Kraft getretenen Bestimmungen des HMG und der VITH verbieten Naturalrabatte im Zusammenhang mit dem «Heilmitteleinkauf». Betrifft dieses …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   Februar 2020
Reagenzien
Pharma und Healthcare

Labormedizin: Kauf von Reagenzien im europäischen Ausland

Werden Laboruntersuchungen zu den in der Schweiz geltenden Vergütungen abgerechnet, die dazu benötigten Mittel aber im benachbarten europäischen Ausland günstiger eingekauft, so gehen die Margenvorteile zugunsten des Laborbetreibers. Das Patentrecht …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   Februar 2021
Flaggen Schweiz und EU
Pharma und Healthcare

Drohendes Scheitern des institutionellen Rahmenvertrages: Auswirkungen für das schweizerische Gesundheitswesen

Die Gespräche zwischen der Europäischen Union und der Schweiz über das institutionelle Rahmenabkommen stehen vor dem Scheitern. Was sind die Folgen für das Schweizer Gesundheitswesen, falls die Gespräche scheitern? Welches sind die Auswirkungen auf …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   März 2021
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Pharma und Healthcare

Medizinprodukte: Droht ein Versorgungsengpass? Wie können Leistungserbringer sich davor schützen?

In unserem Q&A erläutern wir Ihnen die Hintergründe des drohenden Versorgungsengpasses und wie Spitäler und andere medizinische Leistungserbringer vorgehen müssen, um die Bestimmung über den Direktimport praktisch umzusetzen.
Matthias Stauffacher  •   Andrea Waditschatka  •   November 2021
Hygienemasken
Pharma und Healthcare

Droht der Schweiz ein erneuter Versorgungsengpass?

Auch nicht-sterile medizinische Gesichtsmasken gelten als Medizinprodukte. Als Konsumenten wissen wir, dass die meisten davon aus China stammen. Doch wie lange werden sie uns noch zur Verfügung stehen? Droht uns bald ein erneuter Versorgungsengpass?
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   März 2021
Vertragsausarbeitung
Pharma und Healthcare

Compliance Check: 20 Fragen zu Ihrer MDR Readiness

Bis am 26. November 2021 müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure als Wirtschaftsakteure bei Swissmedic registrieren. Prüfen Sie jetzt, wie weit Sie in der Umsetzung der rechtlichen Vorgaben sind und was Sie noch tun müssen.
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   Oktober 2021
Beatmungsgeräte
Pharma und Healthcare

Medizinprodukte: Neue Herausforderungen

Mit der neuen Medizinprodukteregulierung (MDR bzw. MepV) steht die Life Sciences und Healthcare Industrie vor komplexen regulatorischen Herausforderungen. Preis- und Kostendruck sowie die rasche technologische Entwicklung machen die Tätigkeit im …
Matthias Stauffacher  •   Dr. Christoph Willi, LL.M.  •   März 2021

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