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Medizinprodukte News
Mit der neuen Medizinprodukteregulierung (MDR bzw. MepV) steht die Life Sciences Industrie vor komplexen regulatorischen Herausforderungen. Preis- und Kostendruck sowie die zunehmenden regulatorischen Anforderungen machen den Umgang mit Medizinprodukten immer anspruchsvoller. In unseren Artikeln informieren wir Sie über neue Rechtsentwicklungen und regulatorische Herausforderungen.
Pharma und Healthcare
CH-REP: Solidarische Haftung des Bevollmächtigten für Medizinprodukte
Der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) haftet solidarisch mit dem Hersteller von Medizinprodukten. Doch die Regelung der Haftung ist unvollständig und lässt wichtige Fragen offen. Namentlich ist gesetzlich nicht geregelt, ob der Bevollmächtigte auch …
Pharma und Healthcare
MDR Melderecht oder Meldepflicht: Wie soll sich die Verantwortliche Person (PRRC) verhalten?
Die Verantwortliche Person nimmt eine wichtige Funktion im Meldewesen ein (Vigilanz). Sie ist dafür verantwortlich, dass der Hersteller die ihm obliegenden Meldepflichten erfüllt. Darüber hinaus ist sie berechtigt, nicht der Meldepflicht unterliegende …
Pharma und Healthcare
Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) und Importeure
Swissmedic hat die Wirtschaftsakteure über ihre Rechte und Pflichten im Umgang mit Medizinprodukten informiert. Das Merkblatt ist von besonderem Interesse für Bevollmächtigte (CH-REP) und Importeure von ausländischen Medizinprodukten.
Pharma und Healthcare
MDR: Wann haftet die Verantwortliche Person (PRRC)?
Seit dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller von Medizinprodukten und ihre Bevollmächtigten über eine Person verfügen, welche für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich ist. Die Verantwortliche Person hat eine zentrale Rolle bei …
Pharma und Healthcare
MDR: Verantwortliche Person (PRRC) und ihre Aufgaben
Seit dem 26. Mai 2021 müssen alle Hersteller von Medizinprodukten und Bevollmächtigten über eine Person verfügen, welche für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlich ist. Die Einführung der Verantwortlichen Person ist eine der …
Pharma und Healthcare
Medizinprodukte: Schweizer Bevollmächtigter - Was ist zu beachten?
Nach dem 26. Mai 2021 müssen ausländische Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten ernennen, um Medizinprodukte auch auf dem Schweizer Markt anbieten zu dürfen. Dazu ist eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem ausländischen Hersteller und dem …
Pharma und Healthcare
Medizinprodukte: Kommt nun das Aus für Parallelimporte?
Was sind die Auswirkungen der neuen Medizinprodukteregulierung auf Unternehmen, die Medizinprodukte im benachbarten europäischen Ausland einkaufen und in die Schweiz einführen möchten? Wenn das Abkommen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union …
Pharma und Healthcare
Gescheiterter Rahmenvertrag: Was ändert sich für Medizinprodukte?
Am 26. Mai 2021 hat der Bundesrat die Verhandlungen über den Rahmenvertrag mit der EU abgebrochen. Als Folge des Verhandlungsabbruches hat die EU-Kommission erklärt, dass die Schweiz nicht mehr länger als gleichberechtigter Partner am europäischen …
Pharma und Healthcare
Medizinprodukte: Sind Gratiszugaben verboten?
Bezahle 10, erhalte 12. Ist dies mit den neuen Bestimmungen des HMG noch zu vereinbaren? Die am 1. Januar 2020 in Kraft getretenen Bestimmungen des HMG und der VITH verbieten Naturalrabatte im Zusammenhang mit dem «Heilmitteleinkauf». Betrifft dieses …
Pharma und Healthcare
Labormedizin: Kauf von Reagenzien im europäischen Ausland
Werden Laboruntersuchungen zu den in der Schweiz geltenden Vergütungen abgerechnet, die dazu benötigten Mittel aber im benachbarten europäischen Ausland günstiger eingekauft, so gehen die Margenvorteile zugunsten des Laborbetreibers. Das Patentrecht …
Pharma und Healthcare
Drohendes Scheitern des institutionellen Rahmenvertrages: Auswirkungen für das schweizerische Gesundheitswesen
Die Gespräche zwischen der Europäischen Union und der Schweiz über das institutionelle Rahmenabkommen stehen vor dem Scheitern. Was sind die Folgen für das Schweizer Gesundheitswesen, falls die Gespräche scheitern? Welches sind die Auswirkungen auf …
Pharma und Healthcare
Medizinprodukte: Droht ein Versorgungsengpass? Wie können Leistungserbringer sich davor schützen?
In unserem Q&A erläutern wir Ihnen die Hintergründe des drohenden Versorgungsengpasses und wie Spitäler und andere medizinische Leistungserbringer vorgehen müssen, um die Bestimmung über den Direktimport praktisch umzusetzen.
Pharma und Healthcare
Droht der Schweiz ein erneuter Versorgungsengpass?
Auch nicht-sterile medizinische Gesichtsmasken gelten als Medizinprodukte. Als Konsumenten wissen wir, dass die meisten davon aus China stammen. Doch wie lange werden sie uns noch zur Verfügung stehen? Droht uns bald ein erneuter Versorgungsengpass?
Pharma und Healthcare
Compliance Check: 20 Fragen zu Ihrer MDR Readiness
Bis am 26. November 2021 müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure als Wirtschaftsakteure bei Swissmedic registrieren. Prüfen Sie jetzt, wie weit Sie in der Umsetzung der rechtlichen Vorgaben sind und was Sie noch tun müssen.
Pharma und Healthcare
Medizinprodukte: Neue Herausforderungen
Mit der neuen Medizinprodukteregulierung (MDR bzw. MepV) steht die Life Sciences und Healthcare Industrie vor komplexen regulatorischen Herausforderungen. Preis- und Kostendruck sowie die rasche technologische Entwicklung machen die Tätigkeit im …
